Ensimmäinen solupohjainen nelitehoinen influenssarokote hyväksytty käyttöön Euroopassa

Seqirus tuo Euroopan markkinoille solupohjaisen influenssarokotteensa kaudelle 2019-20. Tosielämän tilanteissa kerätyt tiedot osoittavat, että solupohjaiset influenssarokotteet voivat olla tavanomaisia vaihtoehtoja tehokkaampia niinä kausina, joina kananmunakasvatuksessa tapahtuu merkittäviä muutoksia.

Maidenhead, Iso-Britannia, 7.1.2019 – Seqirus, johtava toimija maailmanlaajuisessa influenssan ehkäisyssä, ilmoitti tänään, että Euroopan komissio on myöntänyt myyntiluvan sen uudelle solupohjaiselle kausi-influenssarokotteelle, FLUCELVAX® TETRA▼ [influenssarokote (pinta-antigeeni, inaktivoitu, valmistettu soluviljelmissä)]. Kyseessä on ensimmäinen Euroopassa saatavilla oleva solupohjainen nelitehoinen influenssarokote (QIVc), ja se on hyväksytty käyttöön 9-vuotiailla ja tätä vanhemmilla ihmisillä. Solupohjainen teknologia on yksi merkittävimmistä muutoksista influenssarokotteiden tuotantotavassa sitten 1940-luvun.

Seqirus esitteli Canadian Immunisation Conference (CIC) -kokouksessa joulukuussa 2018 yli 1,3 miljoonaan potilaskertomukseen perustuvan analyysin, jonka perusteella QIVc oli 36,2 prosenttia tehokkaampi kuin tavanomaiset kananmunissa tuotetut nelitehoiset rokotteet (QIVe) influenssan kaltaisen sairauden ehkäisyssä 4-vuotiailla ja tätä vanhemmilla ihmisillä influenssakaudella 2017-18 Yhdysvalloissa.1 Juuri tätä influenssakautta pidetään yhtenä viime vuosien pahimmista Yhdysvalloissa, koska vallitseva virus oli H3N2.2

Tutkimuksissa on todettu, että joissakin H3N2-viruksissa tapahtuu muutoksia, kun niitä kasvatetaan kananmunissa. Siksi on arveltu, että nämä muutokset saattavat vähentää tavanomaisten munissa tuotettujen influenssarokotteiden tehoa kausina, jolloin H3N2 on vallitseva virus. Koska solupohjaisten rokotteiden H3N2-komponentti tuotetaan kokonaan kananmunien käyttöön perustuvan prosessin ulkopuolella, se saattaa tarjota tavanomaisia kananmunissa tuotettuja vaihtoehtoja täsmällisemmän ja mahdollisesti paremman suojan kiertävältä H3N2-kannalta.3

Toistaiseksi ei ole tehty satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, joissa vertailtaisiin QIVe:n ja QIVc:n tehoa, ja vaikka influenssarokotteiden tehoa tutkittaessa juuri tosielämässä tehtyjen tutkimusten merkitys on kasvamassa, CIC:ssä esitellyt QIVc-tutkimuksen tulokset perustuvat vain yksittäiseen influenssakauteen. FLUCELVAX TETRA sai EMA:n hyväksynnän, koska QIVc:n immunogeenisyys ja turvallisuus olivat riittävät verrattuina solupohjaiseen kolmitehoiseen influenssarokotteseen.9

”Tämä tosielämän tutkimus ja muu viime aikoina kertynyt näyttö antaa viitteitä siitä, että solupohjaiset influenssarokotteet voivat joinakin kausina saada aikaan parempia tuloksia influenssan ehkäisyssä kuin tavanomaiset kananmunissa tuotetut rokotevaihtoehdot, erityisesti sellaisina kausina, joina kananmunakasvatuksessa tapahtuu merkittäviä muutoksia”, sanoo lääkäri Russell Basser, tutkimuksesta ja tuotekehityksestä vastaava johtaja Seqirus-yhtiöstä.

”Tulokset ovat erittäin rohkaisevia, ja odotamme innolla yhteistyötä akateemisten kumppaneidemme kanssa, jotta pääsemme tuottamaan lisää tietoa tulevina kausina.”

Uusien ja parempien influenssarokoteteknologioiden kehittäminen on Seqirus-yhtiölle strateginen painopistealue. Yhtiö pyrkii kehittymään mm. solupohjaisessa teknologiassa ja immuunivastetta vahvistavien adjuvanttien käytössä.

”Influenssan aiheuttama kuormitus ja sen vaikutukset ovat yhä merkittävä huolenaihe terveydenhuollolle kaikkialla maailmassa, ja kansanterveyden kannalta on pakko varmistaa, että käytössä on tehokkaita rokotteita”, sanoo Gordon Naylor, Seqirus-yhtiön toimitusjohtaja.

”Koska yhtiömme on influenssalta suojautumisen etulinjassa, olemme iloisia voidessamme tuoda solupohjaisen teknologiamme saataville Euroopassa. Se auttaa vähentämään influenssan aiheuttamia kuolemantapauksia ja vakavia sairastumisia.”

Yhtiö on nopeasti kasvattanut solupohjaista influenssarokotetuotantoaan viime vuosina. Näin se on pystynyt tuottamaan riittäviä määriä rokotetta tosielämän tehoa tarkasteleviin tutkimuksiin ja pystyy toimittamaan rokotetta Eurooppaan influenssakautta 2019-2020 varten.

Seqirus tuottaa solupohjaisia influenssarokotteita Holly Springs -tuotantolaitoksessaan Pohjois-Carolinassa Yhdysvalloissa. Tuotantolaitos on rakennettu yhteistyössä U.S. Biomedical Advanced Research and Development Authorityn (BARDAn) kanssa pandeemisten influenssauhkien torjumiseksi.1

Yhtiön tuotevalikoimaan kuuluu myös FLUAD®, adjuvanttia sisältävä kolmitehoinen influenssarokote, joka on kehitetty erityisesti iäkkäiden ihmisten heikentynyttä immuunipuolustusjärjestelmää silmällä pitäen.  Itävallassa FLUAD® on ainoa yli 65-vuotiaiden ikäryhmälle suositeltu influenssarokote influenssakaudella 2019-2020. Seqirus kehittää myös adjuvanttia sisältävää nelitehoista rokotetta tälle ikäryhmälle.

Lisää tietoa tutkimuksesta1

Tosielämän tuloksia saatiin yhdeltä suurimmista Yhdysvaltain perusterveydenhuollon sähköisten potilaskertomusten tuottajilta aikajaksolta 1.8.2017-31.3.2018. Seqirus analysoi näitä tuloksia retrospektiivisessä kohorttitutkimuksessa, joka mahdollisti solupohjaisen nelitehoisen inaktiivisen influenssarokotteen (QIVc) ja kananmunassa tuotetun nelitehoisen inaktiivisen influenssarokotteen (QIVe) suhteellisen tehon vertailun (rVE).

Tutkijat analysoivat 92 192:n QIVc-rokotetta saaneen ja 1 255 983:n QIVe-rokotetta saaneen ihmisen sähköisiä potilaskertomuksia määrittääkseen, kumpi rokote oli tehokkaampi influenssan kaltaisen sairauden ehkäisyssä. Vaikka tässä tosielämän tuloksiin perustuneessa analyysissä arvioitua tehokkuutta ei vahvistettu polymeraasiketjureaktiolla (PCR), influenssan kaltainen sairaus on Yhdysvaltojen tartuntatautien valvonta- ja ehkäisykeskusten (CDC:n) ja Maailman terveysjärjestön (WHO:n) käyttämä tehokkuutta ilmaiseva tulos, joka heijastaa altistusta ja tulosta koskevia kokemuksia päivittäisessä kliinisessä työssä. Tutkimuspopulaatiossa oli mukana 4-vuotiaita ja tätä vanhempia potilaita, jotka saivat tällä aikavälillä Yhdysvaltain perusterveydenhuollossa joko QIVe- tai QIVc-rokotteen. Altistukset (QIVc tai QIVe) saatiin yksittäisten potilaiden sähköisiin potilaskertomuksiin kirjatuista rokotuksista.

Tutkimuksen ensisijaisesta analyysistä saatu rVE viittasi siihen, että QIVc oli tavanomaisia kananmunassa tuotettuja QIVs-rokotteita tehokkaampi influenssan kaltaisen sairauden ehkäisyssä (rVE 36,2 %, 95 % lv (26,1 ja 44,9; p<0,001).Tutkimuksen mahdolliset rajoitteet minimoitiin valvomalla datan laatua tarkasti, altistuksen luokitteluvaiheen ristiinviittauksella, arvioimalla kahta erilaista tuloskoodistoa influenssan kaltaisen sairauden osalta, sovittamalla tulokset tärkeimpien muuttujien suhteen ja suorittamalla useita herkkyysanalyysejä.

Tietoa kausi-influenssasta

Influenssa on yleinen, erittäin tarttuva infektiotauti, joka voi monilla ihmisillä aiheuttaa vakavan sairauden ja hengenvaarallisia komplikaatioita. Influenssa voi aiheuttaa kliinisiä oireita, jotka vaihtelevat lievästä ja kohtalaisesta hengitystiesairaudesta vakaviin komplikaatioihin, saattavat vaatia sairaalahoitoa ja aiheuttavat joissakin tapauksissa potilaan kuoleman. Koska tartunnan saanut voi levittää virusta pisara- ja kosketustartuntana jo oireiden ilmaantumista edeltävänä päivänä ja sairauden itämisaika on 5–7 päivää, sairaus on erittäin tarttuva.2 Sairaalahoidon tarpeen ja kuolemantapausten vähentämiseksi Suomessa Terveyden ja hyvinvoinnin laitos suosittelee pienten lasten, kaikkien 65 vuotta täyttäneiden ja tiettyihin riskiryhmiin kuuluvien rokottamista. He saavat rokotteen ilmaiseksi. Terveydenhuollon henkilöstölle kausi-influenssarokote on pakollinen.

Vastaa