Pfizer–BioNTechin COVID-19-rokote (Comirnaty) – kehitys, teho ja turvallisuus

Pfizer ja BioNTech kehittivät yhdessä ensimmäisen maailmanlaajuisesti laajaan käyttöön otetun COVID-19-rokotteen, joka tunnetaan kauppanimellä Comirnaty. Tämä artikkeli kokoaa yhteen rokotteen kehityskaaren – mukaan lukien syksyllä 2020 uutisoidun vaiheen 2/3 tutkimuksen laajenemisen Saksaan – sekä ajantasaiset ja lähteistä tarkistetut tiedot rokotteen tehosta, turvallisuudesta, myyntiluvista ja nykyisestä käytöstä. Teksti on tietopaketti, ei lääketieteellinen ohje.

Mistä Pfizerin ja BioNTechin COVID-19-rokotteessa on kyse?

Comirnaty on niin sanottu mRNA-rokote COVID-19-tautia eli koronaviruksen (SARS-CoV-2) aiheuttamaa tautia vastaan. Rokotteen kehityksestä vastasi saksalainen bioteknologiayhtiö BioNTech, ja yhdysvaltalainen lääkeyhtiö Pfizer toi mukaan maailmanlaajuisen rokotteiden kehitys-, testaus- ja valmistusosaamisensa. Kehitysvaiheessa rokotekandidaatti tunnettiin koodilla BNT162b2.

mRNA (lähetti-RNA) on solujen oma viestimolekyyli, joka välittää ohjeen valkuaisaineen eli proteiinin valmistamiseen. Rokotteessa mRNA kuljettaa soluihin ohjeen, jonka avulla keho valmistaa väliaikaisesti pienen määrän koronaviruksen pintarakennetta, niin kutsuttua piikkiproteiinia. Immuunijärjestelmä oppii tunnistamaan tämän rakenteen ja osaa myöhemmin puolustautua oikeaa virusta vastaan. mRNA hajoaa elimistössä nopeasti eikä kulkeudu solun tumaan, jossa perimä eli DNA sijaitsee.

Rokote annostellaan pistoksena olkavarren lihakseen. Koronarokote on yksi monista tavoista tukea terveyttä poikkeusaikoina, ja aihetta on käsitelty laajemmin myös artikkelissa hyvinvointi, terveys ja korona.

Miten vaiheen 2/3 tutkimus eteni Saksassa ja maailmalla?

Saksan lääkeviranomainen Paul-Ehrlich-instituutti hyväksyi 7.9.2020 vaiheen 2/3 kliinisen tutkimuksen aloittamisen Saksassa BNT162b2-rokotekandidaatilla. Kyseessä oli osa maailmanlaajuista rokotekehitysohjelmaa, jonka Pfizer ja BioNTech olivat käynnistäneet jo heinäkuussa 2020.

Tutkimus oli lumekontrolloitu, mikä tarkoittaa, että osa osallistujista sai varsinaista rokotekandidaattia ja osa vaikuttamatonta lumevalmistetta (plaseboa). Näin tutkijat pystyivät vertaamaan ryhmiä ja selvittämään, suojaako rokote todella. Tutkimusta tehtiin noin 120 tutkimuskeskuksessa eri puolilla maailmaa, myös alueilla, joilla tartuntariski oli suuri. Syyskuussa 2020 mukaan oli jo ilmoittautunut noin 25 000 vapaaehtoista, ja tavoitteena oli lähes 30 000 osallistujaa iältään 18–85 vuotta. Lopullinen tutkimus laajeni myöhemmin noin 44 000 osallistujaan.

BioNTechin toimitusjohtaja ja perustaja Ugur Şahin perusteli tiedotteessa, että laaja vaiheen 3 tutkimus on välttämätön edellytys rokotteen turvallisuuden ja tehon osoittamiselle. Pfizerin Saksan-maajohtaja Peter Albiez puolestaan korosti, että eurooppalaisten – ja erityisesti saksalaisten – tutkimuskeskusten mukaantulo tukee tulevan rokotteen viranomaisarviointia Euroopassa. Alkuperäinen englanninkielinen tiedote löytyy BioNTechin sijoittajasivuilta: BioNTechin tiedote Paul-Ehrlich-instituutin hyväksynnästä.

Mikä oli BNT162-tutkimusohjelma?

BNT162-tutkimusohjelma perustui BioNTechin mRNA-teknologiaan, ja siihen kuului alun perin neljä erillistä rokotekandidaattia. Kaksi niistä, BNT162b1 ja BNT162b2, sai Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolta (FDA) niin kutsutun Fast Track -statuksen. Se on menettely, jossa viranomainen nopeuttaa vakavan tai hengenvaarallisen taudin hoitoon tai ehkäisyyn tarkoitetun valmisteen arviointia – se ei tarkoita, että turvallisuusvaatimuksista olisi tingitty.

Pfizer ja BioNTech kertoivat 27.7.2020 valinneensa vaiheen 1/2 tutkimusten tulosten ja viranomaisten kanssa käydyn arvioinnin perusteella jatkoon nimenomaan BNT162b2-kandidaatin. Se koodaa koronaviruksen täyspitkää, optimoitua piikkiproteiinia, jota vasta-aineet oppivat tunnistamaan ja neutraloimaan.

Miten rokotteen teho ja turvallisuus osoitettiin?

Pfizer ja BioNTech julkistivat vaiheen 3 tutkimuksen lopullisen analyysin marraskuussa 2020. Sen mukaan rokotteen teho COVID-19-tautia vastaan oli noin 95 prosenttia henkilöillä, joilla ei ollut aiempaa koronavirustartuntaa. Luku perustui tutkimuksessa todettuun 170 tautitapaukseen: lumeryhmässä sairastui 162 ja rokoteryhmässä vain 8 osallistujaa. Teho oli johdonmukainen eri ikäryhmissä, ja yli 65-vuotiailla se oli yli 94 prosenttia.

Rokote annetaan kahtena annoksena. Ensimmäinen pistos käynnistää immuunivasteen, ja muutaman viikon kuluttua annettava toinen, vahvistava annos nostaa suojan korkealle tasolle. Tutkimuksen riippumaton turvallisuutta seuraava toimikunta ei raportoinut vakavia rokotteeseen liittyviä turvallisuushuolia. Yleisimmät haittavaikutukset olivat lieviä ja ohimeneviä: pistoskohdan kipu, väsymys, päänsärky, lihaskipu ja kuume.

Milloin rokote sai myyntiluvan?

Rokotteen viranomaishyväksynnät etenivät nopeasti talvella 2020–2021. On tärkeää ymmärtää, ettei nopeus johtunut testauksen oikomisesta vaan siitä, että arviointivaiheita tehtiin osin rinnakkain ja viranomaiset ottivat vastaan tutkimustietoa jatkuvana koonti­arviona sitä mukaa kuin sitä valmistui.

• 2.12.2020 – Iso-Britannia: lääkeviranomainen MHRA myönsi maailman ensimmäisen hätätilaluvan rokotteelle.
• 11.12.2020 – Yhdysvallat: FDA myönsi rokotteelle hätäkäyttöluvan (EUA) 16 vuotta täyttäneille.
• 21.12.2020 – EU: Euroopan lääkevirasto (EMA) antoi myönteisen lausunnon ja Euroopan komissio myönsi rokotteelle EU:n ensimmäisen ehdollisen myyntiluvan nimellä Comirnaty.
• 23.8.2021 – Yhdysvaltain täysi myyntilupa: FDA myönsi Comirnatylle täyden myyntiluvan 16 vuotta täyttäneille. Arviointi kesti 97 päivää.

Ehdollinen myyntilupa on EU:n virallinen menettely, jossa valmiste saa myyntiluvan vahvan hyöty-haitta-arvion perusteella, kun kansanterveydellinen tarve on kiireellinen. Luvan haltijan on toimitettava lisätietoja määräajassa, ja valmistetta valvotaan tiiviisti. Euroopassa rokotteiden ja lääkkeiden turvallisuutta ja saatavuutta valvoo Suomessa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea yhdessä EMA:n kanssa.

Milloin koronarokotukset alkoivat Suomessa?

Suomessa ja useissa muissa EU-maissa ensimmäiset koronarokotukset annettiin sunnuntaina 27.12.2020. Ensimmäinen erä Comirnaty-rokotetta saapui Suomeen lauantaina 26.12.2020: noin 9 750 annosta, mikä riitti noin 4 875 ihmisen täyteen kahden annoksen rokotussarjaan. Ensimmäisinä rokotteen saivat Helsingin ja Uudenmaan sairaanhoitopiirin (HUS) työntekijöitä.

Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen (THL) rokotusjärjestyksessä etusijalla olivat koronapotilaita hoitava terveydenhuollon henkilöstö sekä pitkäaikaishoidon asukkaat ja heitä hoitava henkilökunta. Rokotusten rinnalla epidemiaa torjuttiin muillakin keinoilla, kuten altistumisten jäljittämisellä; aiheesta kertoo artikkeli Koronavilkku-sovelluksesta ja altistumisilmoituksista, sekä hyvän käsihygienian merkityksestä kertova juttu kansainvälisestä käsienpesupäivästä.

Kenelle rokote on tarkoitettu nykyään?

EMA:n nykyisen valmistetiedon mukaan Comirnaty on tarkoitettu COVID-19-taudin ehkäisyyn 6 kuukauden iästä alkaen. Käyttöaihe on siis laajentunut huomattavasti alkuperäisestä, joka koski vain 16 vuotta täyttäneitä.

• Pienillä 6 kuukauden–4 vuoden ikäisillä lapsilla, jotka eivät ole aiemmin rokotettuja eivätkä sairastaneet tautia, perusrokotussarja koostuu kolmesta pienemmästä (3 mikrogramman) annoksesta.
• Virusmuunnosten myötä rokotetta on päivitetty: EMA on hyväksynyt muunnoksiin mukautettuja versioita, kuten omikronin XBB.1.5-alalinjaan kohdennetun version (suositus 30.8.2023).
• Yhdysvaltain FDA:n hyväksymä Comirnaty ja hätäkäyttöluvalla jaettu Pfizer–BioNTech-rokote olivat samaa valmistetta ja keskenään vaihdettavissa.

Ajantasaiset kansalliset rokotussuositukset – kuten ketä kulloinkin kehotetaan ottamaan tehosteannos – päivittyvät epidemiatilanteen mukaan. Oman tilanteen kannalta ajantasaisimman tiedon saa THL:ltä ja omasta terveydenhuollosta. Rokotukset ovat osa laajempaa ennaltaehkäisevää terveydenhoitoa; esimerkiksi voimassa oleva rokotussuoja on monen muunkin taudin kohdalla keskeinen suojakeino.

Yleisimmät väärinkäsitykset ja virheet

Koronarokotteisiin liittyy edelleen sitkeitä väärinkäsityksiä. Alla oikaistaan yleisimmät – tosiasioihin perustuen.

• ”mRNA-rokote muuttaa perimää.” Ei muuta. mRNA ei pääse solun tumaan, jossa DNA sijaitsee, ja se hajoaa elimistössä nopeasti käytettyään tehtävänsä.
• ”Rokote kehitettiin huolimattoman nopeasti ilman testejä.” Rokote kävi läpi tavanomaiset vaiheiden 1, 2 ja 3 kliiniset tutkimukset kymmenillätuhansilla osallistujilla. Nopeus syntyi rinnakkaisesta työskentelystä, mittavasta rahoituksesta ja jatkuvasta viranomaisarvioinnista.
• ”Ehdollinen myyntilupa tarkoittaa koekäyttöä.” Ehdollinen myyntilupa on virallinen myyntilupa, joka perustuu riittävään näyttöön hyödyistä ja turvallisuudesta; valmistetta vain seurataan erityisen tarkasti ja lisätietoja kootaan määräajassa.
• Yksi annos ei riitä. Alkuperäinen suoja edellytti kahta annosta. Vain ensimmäisen annoksen ottaminen jätti suojan vajaaksi.
• Rokote ei korvaa muita suojakeinoja. Epidemian huipulla rokote oli yksi työkalu muiden joukossa, ei syy luopua esimerkiksi oireisena kotiin jäämisestä tai käsihygieniasta.

Miten rokote vertautuu muihin COVID-19-rokotteisiin?

Comirnaty oli ensimmäinen EU:ssa myyntiluvan saanut koronarokote, mutta pian sen rinnalle hyväksyttiin muitakin eri tekniikoilla valmistettuja rokotteita. Alla olevassa taulukossa on vertailtu EU:ssa myyntiluvan saaneita rokotteita tyypin, kehittäjän ja ensimmäisen EU-myyntiluvan ajankohdan mukaan.

mRNA-rokotteet (Comirnaty ja Spikevax) käyttävät lähetti-RNA:ta, adenovirusvektorirokotteet (Vaxzevria ja Jcovden) hyödyntävät vaaratonta kuljetinvirusta, ja proteiinirokote (Nuvaxovid) sisältää valmiiksi tuotettua piikkiproteiinia. Kaikkien tavoite on sama: opettaa immuunijärjestelmä tunnistamaan koronavirus.

Vastuuvapauslauseke

Tämä artikkeli on yleistajuinen tietopaketti eikä korvaa terveydenhuollon ammattilaisen antamaa henkilökohtaista arviota tai ohjetta. Rokotteita, niiden käyttöaiheita ja suosituksia koskevat tiedot voivat muuttua. Tarkista ajantasaiset ja sinua koskevat suositukset Terveyden ja hyvinvoinnin laitokselta (thl.fi), Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimealta (fimea.fi) tai omasta terveydenhuollostasi ennen päätöksentekoa.

Vanliga frågor (FAQ)

Mikä Comirnaty on?

Comirnaty on Pfizerin ja BioNTechin kehittämä mRNA-rokote COVID-19-taudin ehkäisyyn. Kehitysvaiheessa se tunnettiin koodilla BNT162b2, ja se oli ensimmäinen EU:ssa myyntiluvan saanut koronarokote.

Kuinka tehokas rokote oli tutkimuksissa?

Vaiheen 3 tutkimuksen lopullisessa analyysissä marraskuussa 2020 rokotteen teho COVID-19-tautia vastaan oli noin 95 prosenttia henkilöillä, joilla ei ollut aiempaa tartuntaa. Teho oli korkea myös yli 65-vuotiailla.

Muuttaako mRNA-rokote perimää?

Ei. mRNA ei kulkeudu solun tumaan, jossa DNA sijaitsee, vaan hajoaa elimistössä nopeasti sen jälkeen, kun se on ohjannut solun tuottamaan väliaikaisesti piikkiproteiinia immuunivasteen käynnistämiseksi.

Milloin rokotukset alkoivat Suomessa?

Ensimmäiset koronarokotukset annettiin Suomessa 27.12.2020. Ensimmäinen Comirnaty-erä saapui maahan 26.12.2020, ja etusijalla rokotuksissa olivat terveydenhuollon henkilöstö sekä pitkäaikaishoidon asukkaat.

Kenelle rokote on nykyään tarkoitettu?

EMA:n valmistetiedon mukaan Comirnaty on tarkoitettu 6 kuukauden iästä alkaen. Rokotteesta on hyväksytty virusmuunnoksiin mukautettuja versioita, ja ajantasaiset suositukset saa THL:ltä ja omasta terveydenhuollosta.